“MEMS微泵正在引发第四次胰岛素治疗革命。”原位芯片创始人马硕分享道。
1921年，胰岛素首次被发现并被用来医治Ⅰ型糖尿病。当时的治疗方式是皮下胰岛素注射。
1980年，随技术的进步，胰岛素笔在传统注射器的基础上发展而来，其尺寸更小、使用更便捷。然而患者每天仍需多次注射，且每次注射会导致胰岛素浓度快速波动，无法模拟生理胰岛素的分泌曲线，导致患者血糖达标率不足40%，仍面临较高的糖尿病并发症风险。
20世纪90年代后期，电机式胰岛素泵问世。其通过采用伺服电机驱动与储药器连接的丝杆，从而将胰岛素输注到皮下，实现基础率与餐食率相结合的CSII持续皮下胰岛素注射，以减轻黎明效应带来的血糖波动的血糖。然而伺服电机价格昂贵，初始成本比较高，患者单次采购就需要数万元。此外，患者还需具备一定的操作技能和对设备的了解，以便每周自行重新装配储药器、电池等部件。
2006年，美国Insulet公司推出了记忆合金式次抛式胰岛素泵，其利用记忆合金在受热散热条件下的往复形变拉动齿轮组和螺杆运动，从而替代了昂贵的伺服电机，并且能在72小时内提供固定速率的持续快速作用胰岛素。
尽管Insulet将胰岛素泵整机设计成小型化、贴敷式、可次抛式使用，但其核心驱动模组不单独售卖，且受技术原理限制，造成丸剂量和日均成本的升级空间有限。
然而医疗器械市场极为迫切地需要次抛式核心驱动方案来支撑产品的研发与创新。那么，MEMS技术能否打破这样的僵局，为市场提供更有创新性的驱动模组，从而推出新一代的次抛胰岛素泵产品？
带着这样的思考，原位芯片潜心研发多年，成功研发出MEMS胰岛素微泵模组。基于该模组开发的次抛胰岛素泵，具有首次投入成本低、日均成本低、丸剂量低和模块化程度高等优势。其中丸剂量低至0.01U，将助力国产次抛胰岛素泵填白，提升上下游医疗器械公司在产品研究开发上的合作空间，有望掀起第四次胰岛素治疗革命。
原位芯片成立于2015年，由清华大学和中科院专业技术人员共同创立。公司专注于药液微泵输注模组、医疗液体流量传感器和氮化硅膜芯片的研发、生产和销售，并提供MEMS工艺开发和流片服务。
经过9年的精耕细作，公司已掌握60多项领先MEMS技术，拥有全栈的研发和生产能力，并获得红杉中国种子基金、无限基金SEE Fund、奇绩创坛等国内顶尖VC机构的数千万投资。
公司创始人马硕，清华大学微纳电子系硕士，师从任天令教授。在求学期间，他专注于微机电系统芯片的研究，该技术在消费电子、工业、汽车、医疗等多个领域拥有广阔的应用前景。然而这些关键芯片长期以来超过九成依赖进口，尤其在医疗领域，微机电芯片的垄断现象尤为严重。
面对如此巨大的挑战，马硕看到的却是难得的机遇和微电子人的责任与使命。毕业后，他毅然创立了原位芯片公司，旨在打破国外厂商的垄断，为我国的医疗器械行业提供自主研发的“中国芯”。
目前，原位芯片重点布局了MEMS微泵技术平台和MEMS医疗液体流量传感技术平台。其中，MEMS胰岛素微泵模组作为MEMS微泵技术平台的核心组成部分，尤为瞩目。作为胰岛素泵的核心元件，其为下游厂商提供了高精度、低成本的解决方案，有望助力国内外次抛胰岛素泵的突破与普及。
MEMS微泵，即微机电系统（Micro Electromechanical Systems）微型泵，是一种利用微加工技术制造的小型泵，能够在微观尺度上进行流体的输送和控制。具有体积小、重量轻、功耗低、成本低和操作精确等特点。适用于多种精确给药和微流体控制的应用场景。
MEMS微泵的技术优点是高精度和可控性，可以在一定程度上完成纳米量级的液体分配，提供超平顺、超静音的液滴输送，并具有快速响应和精确控制的能力。此外，MEMS微泵还可以集成到复杂系统中，如自动给药设备和微流体实验平台，来提升整体系统的性能和效率。
原位芯片历时5年，通过“硅基微泵芯片+压电陶瓷驱动器”的组合，自研自产出MEMS胰岛素微泵模组，以用于胰岛素高精度供给。
微泵模组核心主要由两部分所组成，分别是微泵芯片和压电陶瓷。其中压电陶瓷接收控制信号后，基于逆压电效应发生往复形变，并作用到微泵芯片的泵腔上。微泵芯片内基于半导体工艺集成了单向阀和可变容积的泵腔，在压电陶瓷的驱动下，微泵芯片每次吸入和输出固定容积的液体。
该方案巧妙地避开了伺服电机驱动器需要复杂部件集成于微机电芯片上所带来的高成本和体积问题，同时也突破了记忆合金驱动器在精度上的限制，并具有故障检测报警功能。其泵送准确度达到±5%，泵送最低丸剂量可达0.01U。在大幅度缩小泵体体积、降造成本的同时，提高了高精度的给药控制，最大输出压强达到16Psi。
此外，原位芯片还自研了特殊的封装工艺，并申请了多项专利。并且，整个模组均源自国产供应链，能够为下游厂商提供稳定可靠的供应。
“我们的MEMS胰岛素微泵模组安全可靠，模块化程度高。下游厂商拿到的是一颗综合性能高的模组，由微泵芯片、压力传感器芯片等构成的成熟模块，既能实现泵送，也能实现压力压强的检测。不仅帮助下游客户的产品拥有更加简明清晰的产品内部结构，并且更容易保障医疗产品的可靠性。”马硕补充道。
据悉，原位芯片的MEMS式胰岛素微泵模组已受到多家胰岛素厂商的青睐，大家期望通过采用MEMS微泵模组，替代目前使用的微型电机，从而推出低成本、高精度的贴敷一次性胰岛素泵，以满足市场对高效便捷、经济实用的胰岛素治疗解决方案的迫切需求。
另外，该模组还可延展应用于生物医疗企业推出动物药物实验、缓释药物的次抛型药物注射微泵。实现麻醉剂、镇痛剂等药液的精确注射供给。
次抛式胰岛素泵的应用在海外已得到广泛验证。据美国Insulet公司披露，截至2023年，全球已有大约42.5万人在使用其Omnipod胰岛素泵系统，年营收17亿美元。同年国产次抛式胰岛素泵的获批却是空白。
核心元器件是造成这一差距的重要的条件。马硕进一步揭示了其中的三大难点：首先是次抛型胰岛素泵的工艺设计和芯片设计所面临的专利壁垒，这构成了研发道路上的重要障碍；其次，工艺的know-how也是一道难关，新器件的推出需要与之相匹配的新工艺，包括封装工艺和支撑结构的专利保护；最后，内部配套模组的设计和研发同样不容忽视，这涉及电路设计等诸多技术环节。经过多年攻坚，原位芯片已实现从芯片到模组的全栈自研，并完成27项专利授权。
目前，公司自研的MEMS药液微泵模组和医疗液体流量传感器已和多个胰岛素泵、临床监护设备等各类医疗器械厂商达成深度合作，填补了国内相关这类的产品市场的空白。接下来，公司将积极筹划自建芯片、封装和测试的产线，为后续产能上量做准备。
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原标题：《掀起第四次胰岛素治疗革命！清华校友自研次抛MEMS胰岛素微泵模组，实现0.01U微丸剂量药物供给》
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